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中国制药用水的定义、水质要求和应用范围

 发布时间:2020-03-25 点击量:313

【法规要求】

在《药品生产质量管理规范》2010修订版通则和附录中有如下要求:

《药品生产质量管理规范》2010修订版:

第九十六条制药用水应适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要 求。制药用水至少应采用饮用水。

100百条应对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。

附录1第五十条无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品的包装材料和器具 等最终清洗、A/B级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水的质量标准。

附录2:原料药第十一条非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。

附录5:中药制剂第三十三条中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于 饮用水标准,无菌制剂的提取用工艺用水应采用纯化水。

在《中国药典》2010版附录中,有以下几种制药用水的定义和应用范围:

饮用水:为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准 《生活饮用水卫生标准》。

纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。 不含任何添加剂,其质量应符合纯化水项下的规定。

注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在 防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。

灭菌注射用水:本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添力卩剂。

表2-1制药用水应用范围:

 

类别

应用范围

饮用水

药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用

水。

《中国药典》同时说明,饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具 的粗洗用水。除另有规定外,也可作为药材的提取溶剂。

纯化水

非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次 洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触 非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注 射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、夕卜用制剂配制用溶| 剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片丨 的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

注射用水

直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的 配料用水等

注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精

洗。

灭菌注射

用水

灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌注 射用水项下的规定。

制药工艺用水的质量标准

在《中国药典》2010版中,规定纯化水检查项目包括酸碱度;硝酸盐;亚硝酸盐;氨; 电导率;总有机碳;易氧化物;不挥发物;重金属;微生物限度,其中总有机碳和易氧化物 两项可选做一项。与2005版相比,增加了电导率和总有机碳的要求,取消了氯化物、硫酸 盐与钙盐的检验项目。

在《中国药典》2010版中,规定注射用水检查pH值;氨;硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、 总有机碳、不挥发物与重金属;细菌内毒素;微生物限度。与2005版相比,增加了电导率 和总有机碳的要求。

在《中国药典》2010版中,规定灭菌注射用水检查pH值;氯化物、硫酸盐与钙盐;二 氧化碳;易氧化物;硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物与重金属;细菌内毒素。

表2-2《中国药典》2010版纯化水和注射用水检验项目

酸碱度

符合规定

 

pH

 

5-7

硝酸盐

<0.000 006%

「同纯化水

亚硝酸盐

<0。000 002%

同纯化水

<0.000 03%

同纯化水

电导率

符合规定,不同温度有不同的规定 值,例如<4.3|nS/cm@2(rC;

<5. l|LiS/cm@25C

符合规定,不同温度有不同的规定 值,例如<1. lgSA)m@20°C;

<1. 3|xS/cm@25C <2. 5|nS/cm@70C ;

<2. 9jnS/cm@95C

总有机碳

<0. 50mg/L

同纯化水

易氧化物

符合规定

-

不挥发物

lmg/100ml

同纯化水

重金属

<0。000 01%

同纯化水

细菌内毒素

<0。 25EU/ml

微生物限度

100/1ml

10/100ml

注:总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

 

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